行研 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡“耗材化”趨勢(shì)已現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)廠商彎道超車
前言
隨著微創(chuàng)手術(shù)和癌癥早診早治的發(fā)展，內(nèi)窺鏡在診療中的應(yīng)用不斷增多。2020年我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到254億元，由于進(jìn)口內(nèi)窺鏡廠商的技術(shù)壟斷，國(guó)產(chǎn)企業(yè)市占率低于10%。在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域是否存在類似新能源汽車的彎道超車機(jī)會(huì)？技術(shù)進(jìn)步給醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)帶來哪些發(fā)展趨勢(shì)？
1. 中國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)超250億，進(jìn)口廠商仍占據(jù)壟斷態(tài)勢(shì)
內(nèi)窺鏡通過人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)產(chǎn)生的小切口進(jìn)入人體，使用時(shí)將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，并直接窺視有關(guān)部位的變化，是內(nèi)、外科精細(xì)檢查和微創(chuàng)治療的必備工具。按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形態(tài)劃分，內(nèi)窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡。根據(jù)使用科室和場(chǎng)景，再分別細(xì)分為腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，和胃鏡、腸鏡、輸尿管軟鏡等。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到254億人民幣，2015-2020年復(fù)合增長(zhǎng)率約14.2%。同期全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模從164億美元增長(zhǎng)至215億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率5.5%。中國(guó)市場(chǎng)增速遠(yuǎn)快于全球，在全球市場(chǎng)的占比不斷提高。背后的潛在原因是內(nèi)窺鏡兼具醫(yī)療設(shè)備與耗材屬性，內(nèi)窺鏡主機(jī)不易損壞，鏡體壽命從6個(gè)月至10年不等，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已完成內(nèi)窺鏡的初步布局，如技術(shù)沒有大幅革新，很難看到市場(chǎng)的顯著增長(zhǎng)。
圖：中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模（億元，以出廠價(jià)計(jì)）
而中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和，隨著腫瘤早篩及微創(chuàng)治療加速滲透，在外企的推廣下，作為必要的檢查和治療工具，中國(guó)醫(yī)院仍在加大對(duì)內(nèi)窺鏡的購(gòu)買力度。同時(shí)，無論是用于早癌篩查的胃鏡、腸鏡檢查，還是提升有助于減輕患者痛苦、改善預(yù)后的腔鏡手術(shù)、經(jīng)自然腔道手術(shù)，都隨著中國(guó)的老齡化加速，和逐漸提升的消費(fèi)水平，獲得快速增長(zhǎng)。
中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)按產(chǎn)品類型拆分，除了硬鏡、軟鏡鏡體，還包含相對(duì)應(yīng)的設(shè)備、零備件，以及內(nèi)窺鏡專用的診療耗材。剔除手術(shù)耗材的影響，按科室細(xì)分，普外科占內(nèi)窺鏡市場(chǎng)比例最大，對(duì)應(yīng)腹腔鏡、膽道鏡等，消化、泌尿比例次之，分別對(duì)應(yīng)胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡及輸尿管鏡、經(jīng)皮腎鏡、膀胱鏡等鏡種。
圖：2020年中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)細(xì)分（億元，以出廠價(jià)計(jì)）
在競(jìng)爭(zhēng)格局方面，我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)被日系、德系廠商壟斷，國(guó)產(chǎn)廠商市占率~5%。由于傳統(tǒng)軟鏡的感光元器件行業(yè)由日企推動(dòng)發(fā)展，核心技術(shù)壁壘高，奧林巴斯、富士、賓得等日企基本壟斷軟鏡市場(chǎng)；而德國(guó)公司卡爾史托斯最早掌握硬鏡的柱狀鏡體技術(shù)，德系廠商一直保持在硬鏡領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。主要的國(guó)產(chǎn)軟鏡和硬鏡廠商，如開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、邁瑞醫(yī)療等在高端市場(chǎng)上無法與進(jìn)口廠商直接競(jìng)爭(zhēng)，目前主要目標(biāo)定位于二級(jí)醫(yī)院以下醫(yī)院，在已進(jìn)院醫(yī)院中，也較少作為主力內(nèi)窺鏡使用，仍在快速追趕進(jìn)口同行。
圖：中國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局
2.成像元件更新?lián)Q代，使內(nèi)窺鏡“耗材化”成為可能
國(guó)產(chǎn)廠商遲遲未在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域破局反超，強(qiáng)技術(shù)壁壘是導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)滲透率低的直接原因。內(nèi)窺鏡的研發(fā)和制造涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域相互配合，以胃腸鏡、輸尿管鏡為代表的軟鏡零部件多，供應(yīng)鏈及其復(fù)雜，制造步驟繁雜，無法實(shí)現(xiàn)完全的自動(dòng)化。以?shī)W林巴斯為代表的的日系內(nèi)窺鏡廠商始終將生產(chǎn)制造工藝視為最高機(jī)密，并只在日本本土進(jìn)行核心產(chǎn)品的生產(chǎn)。
圖：軟性內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)示意
圖：全球圖像傳感器出貨量結(jié)構(gòu)
在CCD時(shí)代，CCD是構(gòu)成電子內(nèi)鏡成本最重要的組成部分，CCD成本約占整個(gè)內(nèi)鏡成本的40%。由于CCD設(shè)計(jì)原理，導(dǎo)致信號(hào)輸出易受單像素點(diǎn)影響，提高廢品率，增加制造難度，成本高昂。CCD全盛時(shí)期，僅有6家公司可以批量生產(chǎn)，分別為索尼、富士、柯達(dá)、飛利浦、松下和夏普，其中4家為日企，龍頭索尼市占率超50%，而索尼為奧林巴斯股東，二者綁定關(guān)系密切，其他CCD廠家對(duì)海外內(nèi)窺鏡廠商的出口也多加限制。
由于CCD的價(jià)格高企，一條壽命長(zhǎng)、結(jié)實(shí)耐用的內(nèi)窺鏡，成為了廠家和醫(yī)院方的共同選擇。而軟鏡對(duì)操控性的極致追求，與多次使用后性能衰減的矛盾，極大提高了軟鏡的制造成本。除CCD外其余精密核心部件的要求也水漲船高，這部分零配件供應(yīng)商集中在日本和德國(guó)，國(guó)內(nèi)仍沒有形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，使國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。
圖：醫(yī)療用CMOS全球出貨量
新技術(shù)CMOS的引入，在一定程度上擺脫了企業(yè)對(duì)CCD傳感器的依賴，如開立醫(yī)療在2015 年研制出基于CMOS的國(guó)內(nèi)首臺(tái)200萬像素的高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng) HD-500。更為欣喜的是，由于CMOS市場(chǎng)更分散，技術(shù)壁壘相對(duì)較低，適合大規(guī)模批量生產(chǎn)，CMOS的價(jià)格更是呈現(xiàn)數(shù)量級(jí)下探趨勢(shì)，從而使內(nèi)窺鏡的一次性化成為可能。
當(dāng)內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)使用壽命從數(shù)百次至數(shù)千次縮短為一次，且無需考慮可維修性，內(nèi)窺鏡的成本結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生劇烈的變化。整個(gè)鏡體的設(shè)計(jì)思路從一個(gè)精密的機(jī)械設(shè)備，轉(zhuǎn)變?yōu)橐粭l普通的一次性醫(yī)用導(dǎo)管，同時(shí)材料選用上也有大幅變化，金屬材質(zhì)被塑料材質(zhì)所取代，零配件的數(shù)量大幅減少。傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡廠商尚無暇應(yīng)對(duì)一次性內(nèi)鏡的沖擊，而后起之秀波士頓科學(xué)和丹麥Ambu，帶著數(shù)百萬件年產(chǎn)量醫(yī)療耗材的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，登上了歷史舞臺(tái)，國(guó)產(chǎn)廠商也奮起直追，在國(guó)際上占有了一席之地。
圖：一次性軟鏡平均成本示意
3. 一次性內(nèi)窺鏡解決了交叉感染、時(shí)間浪費(fèi)、基層醫(yī)院基建投入不足的問題
內(nèi)窺鏡是直接與患者的皮膚、黏膜及無菌組織密切接觸的醫(yī)療器械，但由于內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)中包含多個(gè)小而長(zhǎng)的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境，交叉感染成為難以避免的醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)學(xué)術(shù)研究顯示，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險(xiǎn)排行榜中位列第一，70%以上的內(nèi)鏡存在清洗不干凈的問題，接近四分之三的常用內(nèi)鏡被細(xì)菌污染。
在國(guó)內(nèi)，也常見到胃鏡室消毒效果不達(dá)標(biāo)、胃鏡生物監(jiān)測(cè)不合格的報(bào)道，同時(shí)有更多的院感因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)不及時(shí)沒有報(bào)出。在本輪新冠疫情中，多家醫(yī)院的內(nèi)鏡室和口腔科、五官科一起停診，也說明了院方對(duì)內(nèi)鏡室院感風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)心。
圖：美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所ECRI 十大醫(yī)療技術(shù)危害
2021年1月最新發(fā)表的研究顯示，比較可重復(fù)使用和一次性使用的輸尿管軟鏡，一次性內(nèi)鏡組的住院天數(shù)和抗生素治療時(shí)間更短，總并發(fā)癥發(fā)生率和總體術(shù)后感染率都更低；在使用一次性內(nèi)窺鏡的90例患者中，沒有患者出現(xiàn)尿毒癥或血液培養(yǎng)呈陽性，而對(duì)照組出現(xiàn)了3例陽性。有力地證明了一次性輸尿管鏡的使用具有明顯降低術(shù)后并發(fā)癥和感染率的特點(diǎn)。
圖：一次性內(nèi)窺鏡降低輸尿管軟鏡術(shù)后感染率
同時(shí)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的工作量下，多次、多支內(nèi)窺鏡的重復(fù)洗消會(huì)造成重復(fù)使用內(nèi)窺鏡的性能下降甚至損壞。而使用一次性內(nèi)窺鏡，可以保證每次拆開包裝的內(nèi)窺鏡都在其最佳狀態(tài)，一定程度上提高了手術(shù)效率。
圖：一次性內(nèi)窺鏡降低輸尿管軟鏡手術(shù)耗時(shí)
同時(shí)，對(duì)于廣大的縣級(jí)及以下基層醫(yī)院，非常適合開展經(jīng)自然腔道的檢查和治療術(shù)式，對(duì)麻醉、外科的要求也較開放手術(shù)更低。在發(fā)達(dá)國(guó)家，相當(dāng)比例的內(nèi)鏡檢查和手術(shù)在門診或?qū)？苾?nèi)鏡中心完成。而在國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院，基建投入不足限制了內(nèi)鏡診療的發(fā)展。
同樣以輸尿管軟鏡取石手術(shù)為例，如一家醫(yī)院要新開此術(shù)式，需采購(gòu)2條進(jìn)口軟鏡及一臺(tái)主機(jī)，進(jìn)院價(jià)約200萬元；而選擇一次性內(nèi)窺鏡，開展手術(shù)僅需采購(gòu)數(shù)條國(guó)產(chǎn)一次性軟鏡及一臺(tái)主機(jī)，進(jìn)院價(jià)可以控制在10萬元以內(nèi)。一次性內(nèi)窺鏡非常有利于內(nèi)鏡手術(shù)在基層醫(yī)院的推廣。
4. 一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)展望：聚焦7,000萬例微無創(chuàng)手術(shù)
經(jīng)過外資與國(guó)內(nèi)企業(yè)多年的探索，一次性內(nèi)窺鏡已在多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域相比重復(fù)使用內(nèi)鏡更為經(jīng)濟(jì)。如傳統(tǒng)輸尿管軟鏡手術(shù)，考慮到軟鏡的壽命、維修頻率，單次手術(shù)的成本超過1.2萬元，而一次性輸尿管軟鏡的國(guó)內(nèi)入院價(jià)格一般在萬元以下，同時(shí)對(duì)醫(yī)院來說，與內(nèi)鏡相關(guān)的成本更加可控。
圖：重復(fù)使用輸尿管軟鏡單臺(tái)手術(shù)平均成本（元）
類似的，對(duì)于膀胱鏡，由于進(jìn)口的膀胱電子鏡成本過于高昂，在國(guó)內(nèi)普及率很低，光學(xué)硬鏡仍是主流。一次性的電子膀胱半硬鏡，直徑更細(xì)，有親水涂層，患者體驗(yàn)更好，同時(shí)由于電子鏡有更高的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，科室單次手術(shù)操作的利潤(rùn)也有了改善。
圖：傳統(tǒng)光學(xué)膀胱鏡與一次性膀胱鏡收費(fèi)與利潤(rùn)對(duì)比舉例（元）
從一次性內(nèi)窺鏡的使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度來考慮，購(gòu)置、維修、消毒成本較高，單次使用時(shí)間較短，周轉(zhuǎn)頻率快的內(nèi)窺鏡，均有“耗材化”的潛力，這些鏡種對(duì)應(yīng)了中國(guó)近7,000萬例的潛在診療量，給國(guó)產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡公司留下了一片藍(lán)海市場(chǎng)。
圖：一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)機(jī)會(huì)測(cè)算
5. 國(guó)際一次性內(nèi)窺鏡代表廠家
美國(guó)波士頓科學(xué)
作為高值醫(yī)療器械巨頭，波科的一次性內(nèi)窺鏡布局從與其業(yè)務(wù)最相關(guān)的泌尿和消化內(nèi)鏡開始。波科推出了世界首款一次性輸尿管內(nèi)鏡LithoVue，目前的產(chǎn)品布局已經(jīng)延伸到了EXALT十二指腸鏡、支氣管鏡、胃鏡，以及SpyGlass膽道鏡。高端的市場(chǎng)定位，以及美國(guó)寬松的支付價(jià)格，使得波科的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品普遍價(jià)格高企。
丹麥Ambu
Ambu致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)院及救援服務(wù)需要的診斷和生命支持設(shè)備。2009年，Ambu推出發(fā)布世界上第一個(gè)一次性支氣管鏡aScope，并成為一次性支氣管鏡領(lǐng)域的絕對(duì)王者。從支氣管鏡起家，Ambu逐步完成一次性內(nèi)鏡全產(chǎn)業(yè)布局。最近一個(gè)財(cái)年，公司一次性內(nèi)窺鏡銷售額已突破100萬支。
圖：Ambu一次性內(nèi)窺鏡發(fā)展史
結(jié)語
2020年，內(nèi)窺鏡巨頭奧林巴斯僅憑單一產(chǎn)品線，以58.9億美元的營(yíng)收蟬聯(lián)全球醫(yī)療器械公司100強(qiáng)第21名。令人羨慕的營(yíng)收與利潤(rùn)背后，是日本巨頭對(duì)傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的壟斷。中國(guó)一次性內(nèi)窺鏡創(chuàng)業(yè)者們，背靠中國(guó)巨大的藍(lán)海市場(chǎng)，迎來了在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域最好的彎道超車機(jī)會(huì)。讓我們拭目以待，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新克服萬難，成為世界一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)跑者，造福全球患者。